ジェネリック医薬品の活用

ジェネリック医薬品ＦＡＱ

ジェネリック医薬品について、「１．品質・規格等」、「２．開発」、「３．特許」、「４．品質再評価・オレンジブック」、「５．販売名」、「６．その他」、「７．患者さんからのお問い合わせに対して」についてよくお寄せ頂く質問についてまとめました。
本コンテンツは日本ケミファ株式会社が提供するジェネリック医薬品に関するＦＡＱのページにリンクいたしております。

新着ＦＡＱ

2007.07.23　『ジェネリック医薬品ＦＡＱ』を新しく17問掲載いたしました。
2006.10.18　『ジェネリック医薬品ＦＡＱ』を新規掲載いたしました

質問一覧

　１．品質・規格等

• 1-1　ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
• 1-2　原薬が先発医薬品と違うと不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
• 1-3　ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
• 1-4　先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで効果や副作用に違いはないか？違いが出た場合の対応は？
• 1-5　注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選択はどのようにおこなうのか？
• 1-6　ジェネリック医薬品の安定性試験にはどのようなものがあるか？
• 1-7　包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも苛酷試験は必要なのでは？
• 1-8　承認申請のための比較試験用製剤と実際に流通する製剤がどうして同等であるといえるのか？
• 1-9　製品に瑕疵があった場合の対応はどうなっているか？

　２．開発

• 2-1　ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間はどれくらいなのか？
• 2-2　ジェネリック医薬品には先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるがなぜか？
• 2-3　ジェネリック医薬品と先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
• 2-4　ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
• 2-5　後発医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
• 2-6　注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
• 2-7　外用剤の同等性確認はどのような方法で行われているのか？
• 2-8　血中濃度比較試験の対象や方法がメーカーで異なっているともきくがどうなのか？
• 2-9　抗がん剤の場合も生物学的同等性試験はヒトで行われるか？

　３．特許

• 3-1　先発医薬品に特許があると、ジェネリック医薬品を出せないとのことだが、医薬品の特許にはどのようなものがあるのか？
• 3-2　特許期間の長さはどれくらいか？
• 3-3　先発医薬品の全ての特許の期間が満了しなければ、製造販売することができないのか？
• 3-4　特許期間が満了したのに、ジェネリック医薬品の発売ができないというケースもあるのか？
• 3-5　製剤特許があるケースでは、どのようにしてジェネリック医薬品をつくるのか？

　４．品質再評価・オレンジブック

• 4-1　「品質再評価」とはなにか？ また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
• 4-2　品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
• 4-3　オレンジブックとはなにか？
• 4-4　オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？
• 4-5　日本版オレンジブックと、米国のオレンジブックの違いはなにか？
• 4-6　オレンジブックのみかたは？

　５．販売名

• 5-1　医薬品の販売名は、どのように決められるのか？
• 5-2　販売名は、ジェネリック医薬品と先発医薬品とでは違うのか？
• 5-3　ジェネリック医薬品の販売名は、既存のものを含めて全てが「一般名方式」になるのか？
• 5-4　販売名につける「屋号等」というのは何か？

　６．その他

• 6-1　後発医薬品の中には、先発医薬品にある含量規格の一部が欠けるものがあるが、これらの含量規格の品目揃えに対する、国の方針はどうなっているのか？
• 6-2　厚生労働省は、ジェネリック医薬品の使用促進について、どのようにいっているのか？
• 6-3　米国ではジェネリック医薬品のシェアが、５０％を超えているというが、日本で問題とされる3つの不安（品質・情報提供・安定供給）は、どのようにしてクリアされてきたのか？

　７．患者さんからのお問い合わせに対して（応答例）

• 7-1　ジェネリック医薬品ってどんなくすり？
• 7-2　まったく同じ効き目なの?
• 7-3　同じ成分のジェネリック医薬品のあいだで、価格に違いがあるのはなぜ?
• 7-4　「薬価」ってなんですか？
• 7-5　自己負担の薬代が、半額にならないのはなぜ？
• 7-6　ジェネリック医薬品がある薬と、ない薬があるのはどうして？
• 7-7　なぜ先生の方から、ジェネリック医薬品に替えてくれないの？
• 7-8　「ジェネリック医薬品は効かない」は、ほんとうのこと？
• 7-9　副作用が起きた場合の補償はどうなの？
• 7-10　同じ薬といいながら、どうして色や形がちがうものがあるが、同じ薬なの？
• 7-11　先発医薬品の開発とジェネリック医薬品の開発では、どこがちがうの？
• 7-12　ジェネリック医薬品と、後発医薬品は同じものなの？
• 7-13　ジェネリック医薬品が、アメリカではたくさん使われているというのはどうして？
• 7-14　病院でもジェネリック医薬品を使用しているの？
• 7-15　「ゾロ」とは違うの？
• 7-16　最近、「ジェネリック」という言葉をよく聞きますが、なぜですか?
• 7-17　テレビや新聞では、限られたジェネリックメーカーしか宣伝していませんが、 　 他にはどのような会社が、ジェネリック医薬品を取り扱っているのでしょうか?